Agrément : Différence entre versions
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Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement. | Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement. | ||
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| + | |la demande d'autorisation auprès de l'ANSM et demande d'avis auprès du Comité de protection des personnes (CPP)|||| | ||
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=== Agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection === | === Agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection === | ||
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L'une des premières étapes du cycle de vie des agréments/autorisations est la demande qui en est faite aux autorités. | L'une des premières étapes du cycle de vie des agréments/autorisations est la demande qui en est faite aux autorités. | ||
Version actuelle en date du 8 septembre 2017 à 11:08
Description sémantique
Description générale / commune
Il y a plusieurs types d’agréments :
- autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques
- déclaration d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
- agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
- conformité éthique des projets biomédicaux
- autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
Description détaillée / liste des attributs
Autorisation de projet d'expérimentation animale
Une demande d'autorisation de projet d'expérimentation animale doit être accompagnée d'un dossier décrivant le projet caractérisé par :
| Données caractérisant l'objet métier | Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux | Spécificité |
|---|---|---|
| La proposition de projet : | ||
Titre du projet (le projet est un programme de travail répondant à un objectif scientifique défini utilisant un ou plusieurs modèles animaux et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales) |
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Durée du projet |
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Date prévue de début du projet |
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Responsable de la mise en œuvre générale du projet |
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Responsable du bien-être des animaux |
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| Un résumé non technique du projet | ||
| La justification du projet du point de vue scientifique | ||
| La pertinence et la justification de l'utilisation d'animaux | ||
| La justification des procédures expérimentales | ||
| Les dispositions prises en vue de réduire, d'éviter et d'atténuer toute forme de souffrance des animaux | ||
| La stratégie d'expérimentation ou d'observation et le modèle statistique utilisé afin de réduire au minimum le nombre d'animaux, la douleur, la souffrance et l'angoisse infligés et l'impact environnemental | ||
Le numéro d'agrément du ou des établissements utilisateurs, le numéro d'enregistrement du comité d'éthique agréé par le MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. |
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| Les méthodes de mise à mort utilisées | ||
| Les compétences des personnes participant au projet | ||
| Le nom de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux | ||
| Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l'autorisation. |
Déclaration et agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
- Les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.
- Celles rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément.
La demande d'utilisation se caractérise par (source : legifrance.fr) :
| Données caractérisant l'objet métier | Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux | Spécificité |
|---|---|---|
Si le demandeur est une personne physique:
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s'il s'agit d'une personne morale :
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| L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande | ||
| La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer | ||
| Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent | Déclaration d'utilisation d'OGM | |
| Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation | Demande d'agrément d'utilisation d'OGM | |
| Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications | ||
| Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 | Demande d'agrément d'utilisation d'OGM | |
| Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité. |
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement.
conformité éthique des projets biomédicaux
Le dossier de demande doit comporter notamment les documents suivants :
| Données caractérisant l'objet métier | Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux | Spécificité |
|---|---|---|
| le protocole de recherche biomédicale | ||
| un résumé de la recherche | ||
| l'acte d'engagement signé par le directeur d'structure et l'investigateur | ||
| la (les) notice(s) d'information et consentement | ||
| la demande d'autorisation auprès de l'ANSMCf. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et demande d'avis auprès du Comité de protection des personnes (CPPCf. Comités de protection des personnes.) |
||
| le document additionnel destiné au seul CPPCf. Comités de protection des personnes. |
||
| l'autorisation de lieu | ||
| le curriculum vitae de(s) investigateur(s) et collaborateur(s) scientifique(s) |
Agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
La demande d'agrément comprend (source : legifrance.fr) :
| Données caractérisant l'objet métier | Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux | Spécificité |
|---|---|---|
| Les coordonnées de la structure de recherche et, le cas échéant, son organisme de rattachement ainsi que la qualité du signataire de la demande | ||
| La liste des catégories d'agrément pour lesquelles un agrément est sollicité en se référant à une grille définie en annexe | ||
| La liste des essais de comparaison inter-laboratoires cités au 2° de l'article R. 1333-11-1 du code de la santé publique auxquels le laboratoire a participé, les résultats du laboratoire à ces essais et, le cas échéant, une analyse des écarts accompagnée d'un bilan des actions correctives et préventives mises en œuvre | ||
| Le dossier associé à la demande d'agrément comprend : | ||
| Des renseignements généraux sur la structure de recherche, son statut juridique, sa date de création, ses effectifs et ses moyens techniques | ||
| Tous les éléments permettant d'apprécier, pour les agréments sollicités, la conformité des pratiques du laboratoire aux exigences organisationnelles et techniques fixées par la norme NF EN ISO/CEI 17025. Sont réputés satisfaire à la norme NF EN ISO/CEI 17025 les laboratoires disposant d'une accréditation pour la ou les catégories d'agréments sollicités, délivrée par le Comité français d'accréditation ou par tout organisme d'accréditation signataire des accords multilatéraux pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation (EA) ou de la Coopération internationale relative à l'accréditation des laboratoires (ILAC) | ||
| Les références normatives en vigueur utilisées ou, à défaut, les méthodes validées. |
Un agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection se caractérise donc de la manière suivante :
| Données caractérisant l'objet métier | Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux | Spécificité |
|---|---|---|
| Numéro d'agrément (si délivrance) | Référentiel national géré par l'ASN | |
| Date de la dernière demande d'agrément | ||
| Décision de l'ASN | Première délivrance, Renouvellement d'agrément |
|
| Date de la dernière décision | ||
| Structure de recherche agréée | Identifiant national (RNSRCf. Répertoire National des Structures de Recherche.) et coordonnées (gérées dans le RNSRCf. Répertoire National des Structures de Recherche.) Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche |
|
| Etablissement de rattachement | Identifiant national de l'opérateur de recherche (code UAICf. Unité administrative immatriculée.) Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche |
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| Catégorie(s) d'agrément retenue(s) | Type de matrice (code à 1 chiffre de 1 à 7) ; Catégorie de mesures radioactives (code à 2 chiffres de 01 à 17) |
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| Durée de l'agrément pour chaque catégorie d'agrément retenue | Date de début Date de fin |
Cycle de vie
L'une des premières étapes du cycle de vie des agréments/autorisations est la demande qui en est faite aux autorités.
Processus concernés
2.3.1 Délivrer les autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques
2.3.3 Délivrer les agréments d utilisation d OGM à des fins de recherche
