2.3.3 Délivrer les agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche

← 2.3.2 Certifier la conformité éthique des projets biomédicaux

↑ 2.3 Obtenir les agréments

2.3.4 Délivrer une autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection →

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Objectifs

Délivrer les agréments d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés.

Périmètre

Le MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. est l'autorité compétente pour délivrer les agréments d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés (O.G.M.) à des fins de recherche, de développement et d'enseignement à l'exploitant de l'installation.

Le ministère s'appuie sur le Haut Conseil des Biotechnologies (HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies.) pour définir une classification et une évaluation des risques.

Les organismes génétiquement modifiés sont classés en groupe d'OGM en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou pour l'environnement (source : legifrance.fr)

Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche.

Classe de confinement : Le classement des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés en classe de confinement est effectué en fonction du groupe de l'organisme et des caractéristiques de l'opération.

Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche.

Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

Les déclarations d'utilisation ou les demandes d'agrément d'utilisation sont réalisées sous forme d'une télé-procédure sur l'application nationale "DUO", administrée par le MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche., qui gère les référentiels nationaux de Groupes d'OGM et de Classes de Confinement

Les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.

Celles rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément.

Toutefois, lorsqu'une utilisation confinée rangée dans la classe de confinement 2 doit être mise en œuvre dans une installation où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés de même classe de confinement ou de classe supérieure a déjà été agréée, cette utilisation est soumise à déclaration.

Le récépissé de déclaration d'utilisation est délivré pour une durée qui ne peut excéder 5 ans par la ministre de la recherche et de l'enseignement supérieur. L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé.

L'agrément d'utilisation est délivré pour une durée qui ne peut excéder 5 ans par arrêté de la ministre de la recherche et de l'enseignement supérieur qui en informe la ministre chargée de l'environnement. L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée.

• Demande initiale de déclaration ou de demande d'agrément :

Elle est établie par l'exploitant (ou le directeur des travaux de recherche) de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

Le dossier est à remplir dans l'application DUO (partie administrative et "dossier technique").

• Renouvellement de déclaration ou de demande d'agrément :

Il devra faire l'objet d'un nouveau dossier intégral comme pour une demande initiale au moins 45 jours avant l'expiration du délai prévu par l'agrément ou par le récépissé de déclaration.

• Complément déclaratif ou complément de demande d'agrément :

Les nouveaux projets à l'utilisation initiale seront enregistrés sous la forme de complément de déclaration ou complément d'agrément en indiquant le numéro de la demande princeps.

Description du processus

En entrée

• Demande d'autorisation ou d'agrément selon le niveau de confinement

En sortie

• Demande d'autorisation ou d'agrément accordée

Représentation graphique

Fichier bpmn

Synthèse descriptive

Etapes	Acteurs	Période
Dépôt de la demande d'autorisation ou d'agrément sur le portail « DUO » du MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.	Opérateur de recherche demandeur
Délivrance au demandeur, lorsque le dossier est complet, d'un récépissé de déclaration (RD) ou de demande d'agrément qui est envoyé par voie postale et qui mentionne la date de réception/validation L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé. Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue. Le ministre peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires. Le ministre délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, Si l'exploitant a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées.	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. / Bureau « OGM en milieu confiné »
Vérification du dossier et transmission du dossier complet au HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies. pour avis (demande d'agrément) et pour information (demande d'utilisation) Si un dossier est incomplet, un courrier est adressé au demandeur pour le régulariser et les informations sur les nouveaux délais pour statuer lui sont communiquées. Notification au demandeur lorsque le dossier est complet	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. / Bureau « OGM en milieu confiné »
Le « Comité scientifique » du HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies., après instruction des dossiers, donne un avis de classement qu'il transmet au MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. via l'application nationale DUO. Pour l'élaboration de ses avis sur les demandes d'agrément en vue de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, le haut conseil définit : Des groupes d'organismes biologiques génétiquement modifiés, au regard de leurs dangers potentiels ; Les critères d'assimilation à un groupe déterminé pour les organismes biologiques génétiquement modifiés ; Des classes de confinement des utilisations confinées. Le « Comité scientifique » du HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies., peut demander au ministre chargé de la recherche d'inviter le demandeur à communiquer des informations complémentaires. Au cours de l'examen du dossier, le HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies. peut entendre le demandeur, peut aussi déléguer un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation	HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies.
Le ministre statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de 45 jours à compter de la date de réception du dossier, après retour du HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies.	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.
Information transmise au ministère dans le cas où, après délivrance de l'agrément ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation à la connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement	Opérateur de recherche exploitant
Information transmise au ministère de tout accident survenu au cours de l'utilisation. Cette information porte sur : Les circonstances de l'accident ; La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ; Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérés ; Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ; Les mesures d'urgence prises.	Opérateur de recherche exploitant
Information transmise à la Commission Européenne : tout accident survenu au cours de l'utilisation.	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.

Liste des flux d'échange

Flux d'échange de données	Acteur amont	Acteur aval	Périodicité ou calendrier	Application nationale concernée en amont ou en aval	Commentaires
Dépôt de la demande d'autorisation ou d'agrément	Demandeur	Portail DUO du MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.		DUO
Délivrance d'un récépissé de déclaration (RD) ou de demande d'agrément.	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.	Demandeur		Courrier papier
Demande d'information complémentaire en cas de dossier incomplet	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.	Demandeur		Courrier papier
Notification au demandeur lorsque le dossier est complet	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.	Demandeur		Courrier papier
Transmission du dossier à l'HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies.	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.	HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies.		DUO
Avis du HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies. sur le dossier transmis au MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.	HCBCf. Haut Conseil des biotechnologies.	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.		DUO
Information transmise au ministère dans le cas où, après délivrance de l'agrément l'exploitant a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers.	Exploitant	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.		DUO
Information transmise au ministère de tout accident survenu au cours de l'utilisation.	Exploitant	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.		DUO
Information transmise au MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. sur tout accident survenu au cours de l'utilisation.	Exploitant	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.		DUO
Information transmise à la Commission Européenne sur tout accident survenu au cours de l'utilisation.	Exploitant	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.		DUO