2.3.4 Délivrer une autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection

← 2.3.3 Délivrer les agréments d utilisation d OGM à des fins de recherche

↑ 2.3 Obtenir les agréments

2.3.5 Déclarer l accès à des ressources génétiques →

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Objectifs

Délivrer une autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection.

Périmètre

La délivrance d'une autorisation à un organisme de recherche de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection est de la compétence de l'ASN (Autorité de Sureté Nucléaire). Les décisions d'agréments sont prévues par le code de la santé publique.

Le domaine d'agrément est défini par le croisement d'un secteur d'activité, d'une catégorie de sources de rayonnements ionisants et d'éventuelles conditions limitatives (source : asn.fr)

Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche.

Le laboratoire pétitionnaire dépose, par voie électronique (télé procédure) sur le portail de l'ASN, une demande d'agrément complétée par un dossier dont le contenu est adapté à une première demande d'agrément, à une extension d'agrément ou encore à un renouvellement d'agrément. A défaut, le dossier est transmis par lettre recommandée avec accusé de réception.

La demande d'agrément est instruite par la Commission d'Agrément composée des membres suivants, nommés pour une durée maximale de cinq ans :

• Le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire ou son représentant, président de la commission ;
• Le directeur général ou le directeur général chargé de la prévention des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
• Le directeur général ou le directeur chargé de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
• Le directeur général ou le directeur chargé de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
• Le directeur général ou le directeur chargé de la consommation au ministère chargé de la consommation ou son représentant ;
• Le conseiller scientifique de l'état-major de la marine au ministère chargé de la défense ou son représentant ;
• Deux personnes qualifiées désignées par l'Autorité de sûreté nucléaire ;
• Deux représentants des laboratoires agréés désignés par l'Autorité de sûreté nucléaire ;
• Le président de la commission du Bureau de normalisation d'équipements nucléaires chargé de la normalisation des méthodes de mesurage de la radioactivité dans l'environnement ou son représentant ;
• Le chef du service de traitement des échantillons et de métrologie pour l'environnement de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou son représentant ;
• Le chef du laboratoire des étalons et des inter comparaisons du service de traitement des échantillons et de métrologie pour l'environnement de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ou son représentant.

La Commission prononce, à l'issue de l'instruction du dossier de demande d'agrément, une décision de délivrance, de prorogation provisoire, de refus, de sursis à la délivrance, de suspension ou de retrait d'agrément.

L'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) informe le laboratoire de ses motifs de refus, suspension, sursis à la délivrance ou retrait d'agrément et lui fixe un délai de réponse pour faire valoir ses observations. En cas de retrait d'agrément, ce délai ne peut pas être inférieur à 15 jours.

Les décisions de délivrance, de prorogation provisoire, de refus, de sursis à la délivrance, de suspension ou de retrait d'agrément sont prononcées par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire et sont publiées au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.

Les agréments sont délivrés pour une durée maximale de cinq ans en tenant compte de la planification sur un cycle de cinq ans des essais de comparaison inter-laboratoires.

La décision de délivrance mentionne les catégories d'agréments obtenus par les laboratoires ainsi que la date limite de leur validité.

L'Autorité de sûreté nucléaire tient à jour la liste des laboratoires agréés, qui est publiée au Bulletin Officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.

Une fois agréée la structure de recherche doit :

• Informer l'Autorité de sûreté nucléaire de toute modification importante apportée au système qualité de son laboratoire, notamment en cas de changement de statut juridique ou de dénomination du laboratoire, de réorganisation du laboratoire ou d'évolution de son périmètre d'accréditation, dans un délai n'excédant pas deux mois à compter de la date de la modification ;
• Participer aux essais de comparaison inter-laboratoires mis en place par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;
• Utiliser, dans tout document où il est fait référence à l'agrément, le libellé suivant : « laboratoire agréé par l'Autorité de sûreté nucléaire pour les mesures de radioactivité de l'environnement - portée détaillée de l'agrément disponible sur le site Internet de l'Autorité de sûreté nucléaire » ;
• Ne sous-traiter, le cas échéant, les mesures de radioactivité de l'environnement qu'à des laboratoires agréés pour les mêmes types de mesure.

Pendant la durée de l'agrément, les laboratoires agréés tiennent à jour les éléments constitutifs des dossiers.

Cette décision est publiée sur le site Internet de l'Autorité de sûreté nucléaire.

Description du processus

En entrée

• Demande d'agrément

En sortie

• Décision d'agrément
• Publication de la décision d'agrément
• Liste des organismes agréés actualisée

Synthèse descriptive

Etapes	Acteurs	Période
Dépôt sous forme dématérialisée du dossier de demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément	Structure de recherche
Vérification de la complétude des dossiers et envoi d'un récépissé à la structure de recherche soumissionnaire	ASN
Instruction du dossier par la Commission d'Agrément et décision de délivrance, de prorogation provisoire, de refus, de sursis à la délivrance, de suspension ou de retrait d'agrément.	Commission d'Agrément
Information de la structure de recherche par l'ASN sur ses motifs de refus, suspension, sursis à la délivrance ou retrait d'agrément en lui fixant un délai de réponse pour faire valoir ses observations.	ASN
Publication de la décision d'agrément au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire	ASN
Mise à jour de la liste des structures de recherche et autres organismes agréés, publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.	ASN
Information de l'autorité de sûreté nucléaire par la structure de recherche agréée de toute modification importante apportée au système qualité de son laboratoire, notamment en cas de changement de statut juridique ou de dénomination du laboratoire, de réorganisation du laboratoire ou d'évolution de son périmètre d'accréditation, dans un délai n'excédant pas deux mois à compter de la date de la modification	Structure de recherche

Liste des flux d'échange

Flux d'échange de données	Acteur amont	Acteur aval	Périodicité ou calendrier	Application nationale concernée en amont ou en aval	Commentaires
Dépôt de la demande d'agrément	Structure de recherche	Portail de l'ASN		Télé procédure ASN
Délivrance d'un récépissé de déclaration de demande d'agrément.	ASN	Structure de recherche		Courrier papier
Demande d'information complémentaire en cas de dossier incomplet	ASN	Structure de recherche		Courrier papier
Notification au demandeur lorsque le dossier est complet	ASN	Structure de recherche		Courrier papier
Notification de la décision	ASN	Structure de recherche		Courrier papier
Publication de la décision	ASN	BO de l'ASN sr le site internet de l'ASN
Publication de la liste mise à jour des organismes agréés	ASN	Site internet de l'ASN
Information de toute modification importante apportée au système qualité de la structure de recherche	Structure de recherche	ASN		Courrier