2.3.1 Délivrer les autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques

↑ 2.3 Obtenir les agréments

2.3.2 Certifier la conformité éthique des projets biomédicaux →

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Objectifs

L'utilisation des animaux à des fins scientifiques fait l'objet d'une réglementation nationale spécifique depuis plus de 25 ans. Son évolution s'effectue principalement dans un cadre européen. L'évaluation éthique des projets a pour but de garantir que les études sont réalisées dans les meilleures conditions possibles pour les animaux, compte tenu des connaissances du moment.

Périmètre

(source : recherche-animale.org) :

• Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur doit être agréé (conformité des installations et de la formation du personnel). L'agrément est accordé pour 6 ans. Un vétérinaire et une structure du bien-être des animaux doivent être désignés. Des inspections régulières sont réalisées ;
• Tout projet de recherche qui inclut le recours à l'expérimentation animale doit faire l'objet d'une évaluation éthique favorable délivrée par un comité d'éthique agréé. Il doit obtenir une autorisation délivrée par le ministère de la Recherche ;
• Chaque projet d'étude doit avoir reçu une évaluation favorable (intérêt scientifique ou éducatif, conformité au principe des 3R, évaluation de la gravité, considérations éthiques, intérêt d'une évaluation rétrospective) et une autorisation préalable.

Ces comités d'éthique sont créés à l'initiative des établissements utilisateurs et agréés par le ministre chargé de la recherche. Tout établissement utilisateur doit relever d'un seul comité. Par contre, plusieurs établissements utilisateurs peuvent dépendre d'un même comité.

Un comité pour être agréé doit :

• Justifier d'une compétence pluridisciplinaire ;
• Respecter la charte nationale ;
• Disposer de moyens suffisants.

Un comité doit être composé au minimum de cinq personnes, dont un vétérinaire. Ces personnes ne peuvent participer à une délibération à laquelle elles seraient intéressées.

La liste nationale des comités d'éthique agréés est gérée par le MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.. Ils sont référencés avec un numéro d'agrément.

Remarque : les textes relatifs à l'utilisation des animaux à des fins scientifiques, issus de la transposition de la directive 2010/63/UE sont les suivants :

• Décret n° 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques,
• Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions de fourniture de certaines espèces animales utilisées à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés,
• Arrêté du 1er février 2013 relatif à l'acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques,
• Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d'agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles,
• Arrêté du 1er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales.

Description du processus

En entrée

• Projet nécessitant une demande d'autorisation d'expérimentation animale

En sortie

• Autorisation délivrée par le MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.

Représentation graphique

Fichier bpmn

Synthèse descriptive

Étapes	Acteurs	Période
Demande d'autorisation de projet d'expérimentation animale L'expérimentateur saisit le comité d'éthique en lui soumettant un dossier qui doit comporter les éléments nécessaires et suffisants à une appréciation rigoureuse de son projet. Un projet doit être constitué, au minimum, d'un objectif scientifique, d'un modèle animal, d'un ou de plusieurs protocoles expérimentaux et d'une méthodologie d'obtention de résultats associée à chaque protocole.	Responsable de projet
Expertise, émission d'un avis, transmission de cet avis au ministère chargé de la recherche. Lors de l'évaluation éthique d'un projet, le comité analyse l'objectif scientifique du projet afin d'apprécier l'acceptabilité éthique du choix du modèle, le protocole et la méthodologie qui y sont liés. L'évaluation éthique porte sur les différentes facettes de l'expérimentation : La préparation de l'animal ; Le choix et la réalisation du modèle animal ainsi que son utilisation ; Le protocole expérimental qui doit tenir compte de la sensibilité des animaux. Le comité d'éthique peut proposer le reclassement des procédures expérimentales selon leur degré de gravité indiqué par le responsable de projet. Cette proposition de reclassement est mentionnée dans l'avis du comité d'éthique. L'avis du comité d'éthique précise également, le cas échéant, s'il est nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective du projet, permettant d'évaluer : Si les objectifs du projet ont été réalisés ; Les dommages infligés aux animaux ainsi que le nombre et les espèces des animaux utilisés et la gravité réelle des procédures expérimentales ; Les éléments qui peuvent contribuer à renforcer l'application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement	Comité d'éthique
Autorisation du projet de recherche et notification de l'autorisation de projet L'autorisation de projet est notifiée par le ministre chargé de la recherche au responsable du projet et transmise au comité d'éthique dont relève l'établissement utilisateur. L'autorisation précise : Le nom et le numéro d'agrément de l'établissement utilisateur ainsi que le nom de son responsable ; Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l'autorisation ; Toutes les dispositions spécifiques résultant de l'évaluation du projet, y compris, le cas échéant, la nécessité de le soumettre à une appréciation rétrospective et le moment auquel celle-ci doit intervenir ; L'avis favorable résultant de l'évaluation éthique du projet	MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.

 

Liste des flux d'échange

Flux d'échange de données	Acteur amont	Acteur aval	Périodicité ou calendrier	Application nationale concernée en amont ou en aval	Commentaires
Demande d'autorisation	Responsable de projet	Comité d'éthique		Plateforme du MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.
Avis	Comité d'éthique	Responsable de projet		Plateforme du MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.
Autorisation	Ministère chargé de la recherche	Comité d'éthique Responsable de projet		Plateforme du MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.