Agrément : Différence entre versions

De cadre_de_coherence
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m (→‎Agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche)
m (→‎conformité éthique des projets biomédicaux)
 
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[[Catégorie:Recherche]]
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== Description sémantique ==
 
== Description sémantique ==
 
=== Description générale / commune ===
 
=== Description générale / commune ===
−
L’objet métier agrément, Description spécifique des sous catégories
 
−
 
 
Il y a plusieurs types d’agréments  :
 
Il y a plusieurs types d’agréments  :
 
* autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques
 
* autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques
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* déclaration d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
 
* agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
 
* agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
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* conformité éthique des projets biomédicaux
 
* autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
 
* autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
  
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{| class="wikitable"
 
{| class="wikitable"
 
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
 
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
−
  |-
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−
  |·        
+
|'''La proposition de projet :''' ||||
−
La proposition de projet :
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|<blockquote>Titre du projet</blockquote><blockquote>(le projet est un programme de travail répondant à un objectif scientifique défini utilisant un ou plusieurs modèles animaux et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales)</blockquote>
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|<blockquote>Durée du projet</blockquote>||||
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|<blockquote>Date prévue de début du projet</blockquote>||||
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|<blockquote>Responsable de la mise en œuvre générale du projet</blockquote>||||
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|<blockquote>Responsable du bien-être des animaux</blockquote>||||
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|Un résumé non technique du projet||||
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|La justification du projet du point de vue scientifique||||
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|La pertinence et la justification de l'utilisation d'animaux ||||
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|La justification des procédures expérimentales ||||
 +
|-
 +
|Les dispositions prises en vue de réduire, d'éviter et d'atténuer toute forme de souffrance des animaux||||
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|-
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|La stratégie d'expérimentation ou d'observation et le modèle statistique utilisé afin de réduire au minimum le nombre d'animaux, la douleur, la souffrance et l'angoisse infligés et l'impact environnemental ||||
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|-
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|Le numéro d'agrément du ou des établissements utilisateurs, le numéro d'enregistrement du comité d'éthique agréé par le MENESR||||
 +
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|Les méthodes de mise à mort utilisées||||
 +
|-
 +
|Les compétences des personnes participant au projet||||
 +
|-
 +
|Le nom de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux ||||
 +
|-
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|Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l'autorisation.||||
  
−
·        
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|}
−
Titre du projet (le projet est un programme de travail répondant
+
−
à un objectif scientifique défini utilisant un ou plusieurs modèles animaux et
+
−
impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales),
+
  
−
·        
+
=== Déclaration et agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche ===
−
Durée du projet,
+
* Les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.
−
 
+
* Celles rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément.
−
·        
+
La demande d'utilisation se caractérise par (source : legifrance.fr) :
−
Date prévue de début du projet,
+
  
−
·        
+
{| class="wikitable"
−
Responsable de la mise en œuvre générale du projet,
+
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
−
 
+
|-
−
·        
+
|Si le demandeur est une personne physique:
−
Responsable du bien-être des animaux,
+
* ses noms, prénoms
−
 
+
* domicile
−
·        
+
|
−
Un résumé non technique du projet ;
+
|
−
 
+
|-
−
·        
+
|s'il s'agit d'une personne morale :
−
La justification du projet du point de vue scientifique ;
+
* sa dénomination ou sa raison sociale
−
 
+
* sa forme juridique
−
·        
+
* l'adresse de son siège social
−
La pertinence et la justification de l'utilisation
+
* la qualité du signataire de la demande
−
d'animaux ;
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−
 
+
|
−
·        
+
|-
−
La justification des procédures expérimentales ;
+
|L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande
−
 
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−
·        
+
|
−
Les dispositions prises en vue de réduire, d'éviter et
+
−
d'atténuer toute forme de souffrance des animaux,
+
|-
−
 
+
  |La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer
−
·        
+
−
La stratégie d'expérimentation ou d'observation et le modèle
+
−
statistique utilisé afin de réduire au minimum le nombre d'animaux, la douleur,
+
−
la souffrance et l'angoisse infligés et l'impact environnemental ;
+
−
 
+
−
·        
+
−
Le numéro d'agrément du ou des établissements utilisateurs, le
+
−
numéro d'enregistrement du comité d'éthique agréé par le MENESR,
+
−
 
+
−
·        
+
−
Les méthodes de mise à mort utilisées
+
−
 
+
−
·        
+
−
Les compétences des personnes participant au projet,
+
−
 
+
−
·        
+
−
Le nom de la ou des personnes responsables du bien-être des
+
−
animaux ;
+
−
 
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·        
+
−
Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale
+
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du projet et de sa conformité à l'autorisation.
+
 
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|-
−
=== Agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche ===
+
  |Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent
−
La demande d'utilisation se caractérise par (source : legifrance.fr) :
+
  |
 +
  |Déclaration d'utilisation d'OGM
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|-
 +
  |Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation
 +
  |
 +
  |Demande d'agrément d'utilisation d'OGM
 +
 +
|-
 +
  |Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications
 +
  |
 +
  |
 +
 +
|-
 +
  |Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4
 +
  |
 +
  |Demande d'agrément d'utilisation d'OGM
 +
 +
|-
 +
  |Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.
 +
  |
 +
  |
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|}
 +
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement.
  
 +
=== conformité éthique des projets biomédicaux ===
 +
Le dossier de demande doit comporter notamment les documents suivants :
 
{| class="wikitable"
 
{| class="wikitable"
 
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
 
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
 +
  |-
 +
  |le protocole de recherche biomédicale ||||
 +
|-
 +
|un résumé de la recherche||||
 +
|-
 +
|l'acte d'engagement signé par le directeur d'structure et l'investigateur||||
 +
|-
 +
|la (les) notice(s) d'information et consentement||||
 +
|-
 +
|la demande d'autorisation auprès de l'ANSM et demande d'avis auprès du Comité de protection des personnes (CPP)||||
 +
|-
 +
|le document additionnel destiné au seul CPP||||
 +
|-
 +
|l'autorisation de lieu||||
 +
|-
 +
|le curriculum vitae de(s) investigateur(s) et collaborateur(s) scientifique(s)||||
  
−
  |-
+
|}
  
−
  |
+
=== Agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection ===
−
 
+
La demande d'agrément comprend (source : legifrance.fr) :
−
  |
+
{| class="wikitable"
−
 
+
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
−
  |
+
  |-
 +
|Les coordonnées de la structure de recherche et, le cas échéant, son organisme de rattachement ainsi que la qualité du signataire de la demande |||||
 +
|-
 +
|La liste des catégories d'agrément pour lesquelles un agrément est sollicité en se référant à une grille définie en annexe|||||
 +
|-
 +
|La liste des essais de comparaison inter-laboratoires cités au 2° de l'article R. 1333-11-1 du code de la santé publique auxquels le laboratoire a participé, les résultats du laboratoire à ces essais et, le cas échéant, une analyse des écarts accompagnée d'un bilan des actions correctives et préventives mises en œuvre|||||
 +
|-
 +
|'''Le dossier associé à la demande d'agrément comprend''' :|||||
 +
|-
 +
|Des renseignements généraux sur la structure de recherche, son statut juridique, sa date de création, ses effectifs et ses moyens techniques|||||
 +
|-
 +
|Tous les éléments permettant d'apprécier, pour les agréments sollicités, la conformité des pratiques du laboratoire aux exigences organisationnelles et techniques fixées par la norme NF EN ISO/CEI 17025. Sont réputés satisfaire à la norme NF EN ISO/CEI 17025 les laboratoires disposant d'une accréditation pour la ou les catégories d'agréments sollicités, délivrée par le Comité français d'accréditation ou par tout organisme d'accréditation signataire des accords multilatéraux pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation (EA) ou de la Coopération internationale relative à l'accréditation des laboratoires (ILAC)|||||
 +
|-
 +
|Les références normatives en vigueur utilisées ou, à défaut, les méthodes validées.
 +
|}
  
 +
Un agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection se caractérise donc de la manière suivante :
 +
{| class="wikitable"
 +
!Données caractérisant l'objet métier !! Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux !! Spécificité
 +
  |-
 +
|Numéro d'agrément (si délivrance) || Référentiel national géré par l'ASN ||
 +
|-
 +
|Date de la dernière demande d'agrément ||||
 +
|-
 +
|Décision de l'ASN ||Première délivrance,<br>Renouvellement d'agrément ||
 +
|-
 +
|Date de la dernière décision ||||
 +
|-
 +
|Structure de recherche agréée ||Identifiant national (RNSR) et coordonnées (gérées dans le RNSR)<br>Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche||
 +
|-
 +
|Etablissement de rattachement ||Identifiant national de l'opérateur de recherche (code UAI)<br>Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche||
 +
|-
 +
|Catégorie(s) d'agrément retenue(s) ||Type de matrice (code à 1 chiffre de 1 à 7) ;<br> Catégorie de mesures radioactives (code à 2 chiffres de 01 à 17)||
 +
|-
 +
|Durée de l'agrément pour chaque catégorie d'agrément retenue ||Date de début<br>Date de fin||
 
|}
 
|}
  
−
== Cycle de vie ==
+
=Cycle de vie=
 
L'une des premières étapes du cycle de vie des agréments/autorisations est la demande qui en est faite aux autorités.
 
L'une des premières étapes du cycle de vie des agréments/autorisations est la demande qui en est faite aux autorités.
  
 
== Processus concernés ==
 
== Processus concernés ==
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[[2.3.1 Délivrer les autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques]]
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 +
[[2.3.3 Délivrer les agréments d utilisation d OGM à des fins de recherche]]
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[[2.3.4 Délivrer une autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection]]
 +
 
== Format pivot ==
 
== Format pivot ==

Version actuelle en date du 8 septembre 2017 à 11:08

Description sémantique

Description générale / commune

Il y a plusieurs types d’agréments  :

  • autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques
  • déclaration d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
  • agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche
  • conformité éthique des projets biomédicaux
  • autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection

Description détaillée / liste des attributs

Autorisation de projet d'expérimentation animale

Une demande d'autorisation de projet d'expérimentation animale doit être accompagnée d'un dossier décrivant le projet caractérisé par :

Données caractérisant l'objet métier Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux Spécificité
La proposition de projet :
Titre du projet
(le projet est un programme de travail répondant à un objectif scientifique défini utilisant un ou plusieurs modèles animaux et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales)
Durée du projet
Date prévue de début du projet
Responsable de la mise en œuvre générale du projet
Responsable du bien-être des animaux
Un résumé non technique du projet
La justification du projet du point de vue scientifique
La pertinence et la justification de l'utilisation d'animaux 
La justification des procédures expérimentales 
Les dispositions prises en vue de réduire, d'éviter et d'atténuer toute forme de souffrance des animaux
La stratégie d'expérimentation ou d'observation et le modèle statistique utilisé afin de réduire au minimum le nombre d'animaux, la douleur, la souffrance et l'angoisse infligés et l'impact environnemental 
Le numéro d'agrément du ou des établissements utilisateurs, le numéro d'enregistrement du comité d'éthique agréé par le MENESRCf. Ministère de l'Education Nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.
Les méthodes de mise à mort utilisées
Les compétences des personnes participant au projet
Le nom de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux 
Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l'autorisation.

Déclaration et agréments d'utilisation d'OGM à des fins de recherche

  • Les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.
  • Celles rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément.

La demande d'utilisation se caractérise par (source : legifrance.fr) :

Données caractérisant l'objet métier Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux Spécificité
Si le demandeur est une personne physique:
  • ses noms, prénoms
  • domicile
s'il s'agit d'une personne morale :
  • sa dénomination ou sa raison sociale
  • sa forme juridique
  • l'adresse de son siège social
  • la qualité du signataire de la demande
L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande
La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer
Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent Déclaration d'utilisation d'OGM
Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation Demande d'agrément d'utilisation d'OGM
Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications
Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 Demande d'agrément d'utilisation d'OGM
Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement.

conformité éthique des projets biomédicaux

Le dossier de demande doit comporter notamment les documents suivants :

Données caractérisant l'objet métier Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux Spécificité
le protocole de recherche biomédicale
un résumé de la recherche
l'acte d'engagement signé par le directeur d'structure et l'investigateur
la (les) notice(s) d'information et consentement
la demande d'autorisation auprès de l'ANSMCf. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et demande d'avis auprès du Comité de protection des personnes (CPPCf. Comités de protection des personnes.)
le document additionnel destiné au seul CPPCf. Comités de protection des personnes.
l'autorisation de lieu
le curriculum vitae de(s) investigateur(s) et collaborateur(s) scientifique(s)

Agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection

La demande d'agrément comprend (source : legifrance.fr) :

Données caractérisant l'objet métier Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux Spécificité
Les coordonnées de la structure de recherche et, le cas échéant, son organisme de rattachement ainsi que la qualité du signataire de la demande
La liste des catégories d'agrément pour lesquelles un agrément est sollicité en se référant à une grille définie en annexe
La liste des essais de comparaison inter-laboratoires cités au 2° de l'article R. 1333-11-1 du code de la santé publique auxquels le laboratoire a participé, les résultats du laboratoire à ces essais et, le cas échéant, une analyse des écarts accompagnée d'un bilan des actions correctives et préventives mises en œuvre
Le dossier associé à la demande d'agrément comprend :
Des renseignements généraux sur la structure de recherche, son statut juridique, sa date de création, ses effectifs et ses moyens techniques
Tous les éléments permettant d'apprécier, pour les agréments sollicités, la conformité des pratiques du laboratoire aux exigences organisationnelles et techniques fixées par la norme NF EN ISO/CEI 17025. Sont réputés satisfaire à la norme NF EN ISO/CEI 17025 les laboratoires disposant d'une accréditation pour la ou les catégories d'agréments sollicités, délivrée par le Comité français d'accréditation ou par tout organisme d'accréditation signataire des accords multilatéraux pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation (EA) ou de la Coopération internationale relative à l'accréditation des laboratoires (ILAC)
Les références normatives en vigueur utilisées ou, à défaut, les méthodes validées.

Un agrément dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection se caractérise donc de la manière suivante :

Données caractérisant l'objet métier Signification de la donnée / Nomenclatures ou référentiels nationaux Spécificité
Numéro d'agrément (si délivrance) Référentiel national géré par l'ASN
Date de la dernière demande d'agrément
Décision de l'ASN Première délivrance,
Renouvellement d'agrément
Date de la dernière décision
Structure de recherche agréée Identifiant national (RNSRCf. Répertoire National des Structures de Recherche.) et coordonnées (gérées dans le RNSRCf. Répertoire National des Structures de Recherche.)
Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche
Etablissement de rattachement Identifiant national de l'opérateur de recherche (code UAICf. Unité administrative immatriculée.)
Cf. Volet Référentiels et Nomenclatures du cadre de cohérence SI recherche
Catégorie(s) d'agrément retenue(s) Type de matrice (code à 1 chiffre de 1 à 7) ;
Catégorie de mesures radioactives (code à 2 chiffres de 01 à 17)
Durée de l'agrément pour chaque catégorie d'agrément retenue Date de début
Date de fin

Cycle de vie

L'une des premières étapes du cycle de vie des agréments/autorisations est la demande qui en est faite aux autorités.

Processus concernés

2.3.1 Délivrer les autorisations de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques

2.3.3 Délivrer les agréments d utilisation d OGM à des fins de recherche

2.3.4 Délivrer une autorisation de réaliser des contrôles dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection

Format pivot

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