Voir la source de 2.3.2 Certifier la conformité éthique des projets biomédicaux

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==Objectifs==

Faire évaluer et valider un projet biomédical afin d'obtenir l'autorisation de le conduire (Les recherches biomédicales étant « les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales »)

==Périmètre==


Afin de protéger les personnes qui se prêtent à ces recherches, la mise en place de ces projets de recherches biomédicales doit être effectuée dans un cadre spécifique. Ces projets doivent être évalués et validés par plusieurs instances :

* En fonction de la politique de chaque établissement, par un comité éthique indépendant propre à l'établissement, voire un IRB (Institutional Review Board) ;
NB : les Institutional Review Boards (IRB) ont été créés aux Etats-Unis, avec pour mission de garantir le respect des règles éthiques dans les recherches financées par le National Health Service (NHS) ;

* Par un CPP (Comité de Protection des Personnes), dont l'avis favorable est nécessaire;
* Par l'autorité compétente qui doit donner son autorisation, c.-à-d. l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011. Elle a pour missions principales d'offrir un accès équitable à l'innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.
D'autres types de projets nécessitent d'avoir un avis de conformité éthique du projet. Par exemple :

* Les projets pour lesquels le financeur fait expressément la demande d'avoir un avis éthique ;
* La signature de certains contrats ;
* Ou plus simplement la réalisation de certaines publications.

<u>Nota :</u> Les recherches portant sur les '''embryons humains''', depuis 2013 (Loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires) sont encadrées tant sur leurs protocoles que sur les différentes démarches à respecter en matière d'autorisation et de conservation des embryons humains. L'Agence de Biomédecine est chargée de l'encadrement, et s'assure à chaque étape de la conformité avec le cadre légal et les règles éthiques. Ses '''décisions''' sont publiées au journal officiel.

Certains projets internationaux demandent à ce que le comité éthique soit certifié en tant qu'IRB.

Le comité éthique du CNRS ne l'étant pas, le CEEI / IRB (Comité d'Evaluation Ethique de l'Inserm) peut réaliser l'évaluation éthique de ce type de projet du CNRS.

Dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale :

* Le promoteur est la personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu ;
* Les investigateurs sont les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu ;
* Le coordinateur est un des investigateurs désignés par le promoteur, dans le cas où plusieurs investigateurs existent.
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Actuellement, il existe 40 CPP réparties sur 7 inter-régions de [https://fr.wikipedia.org/wiki/Recherche_m%C3%A9dicale recherche clinique]. Le promoteur d'un projet de recherche biomédicale doit saisir l'un des CPP compétents de l'inter-région où exerce l'investigateur principal de l'étude.

==Description du processus==

===En entrée===
* Demande d'autorisation
===En sortie===
* Autorisation accordée
* Déclaration de fin de projet de recherche


[[Image:Domaine2-partie-2-3-2-img1.png|vignette|upright=2|center|none]]<center>[[Media:domaine2-partie-2-3-2-img1.bpmn|Fichier bpmn]]</center>


===Synthèse descriptive===

{| class="wikitable centre" width="100%" align="left"
|- style="background-color:#0070C0;text-align:center"
| width="57%"| <span style="color:white">Etapes</span>
| width="23%"| <span style="color:white">Acteurs</span>
| width="20%"| <span style="color:white">Période</span>
|-
|'''Demande de promotion du projet au Comité éthique de l'opérateur'''<br>Le dossier de demande doit comporter notamment les documents suivants<br>le protocole de recherche biomédicale,<br>un résumé de la recherche,<br>l'acte d'engagement signé par le directeur d'structure et l'investigateur,<br>la (les) notice(s) d'information et consentement<br>la demande d'autorisation auprès de l'ANSM et demande d'avis auprès du CPP,<br>le document additionnel destiné au seul CPP,<br>l'autorisation de lieu,<br>le curriculum vitae de(s) investigateur(s) et collaborateur(s) scientifique(s).
|Porteur de projet
| 
|-
|'''Accord ou non du comité d'éthique'''
|Comité d'éthique de l'opérateur de recherche
| 
|-
|'''En cas d'accord, du comité d'éthique, transmission de la demande d'avis au CPP '''par l'établissement en tant que promoteur<br>Les aspects administratifs complémentaires sont pris en compte (assurance RC, ...)
|Opérateur de recherche promoteur
| 
|-
|'''Avis du CPP, après désignation de deux rapporteurs, éventuellement la prise en compte d'un avis externe, et la délibération du comité'''<br>Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :<br>la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br> l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;<br>la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br>la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;<br>la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br>l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;<br>la qualification du ou des investigateurs ;<br>les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br>les modalités de recrutement des participants ;<br>NB : en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire.
|CPP
| 
|-
|'''Demande d'autorisation à l'ANSM '''(Agence Nationale de sécurité du Médicament)
|Opérateur de recherche promoteur
| 
|-
|'''Autorisation de l'ANSM'''
|ANSM
| 
|-
|'''Réalisation et suivi du projet de recherche'''<br>Toutes modifications substantielles de la recherche, à savoir celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche notamment sur la protection des personnes doivent faire l'objet d'une démarche préalable (information ou autorisation selon le cas) auprès de l'ANSM et du CPP. Le porteur du projet et/ou l'investigateur doit (vent) saisir le comité éthique de l'établissement pour toute modification qu'il(s) souhaite (nt) apporter à sa (leur) recherche.<br>Le porteur du projet et/ou l'investigateur est chargé de recueillir et conserver !es consentements des sujets qui se prêtent à la recherche.
|Opérateur de recherche promoteur
| 
|-
|'''Déclaration de fin du projet de recherche'''<br>La fin du projet est déclarée au comité, au CPP et à l'ANSM,<br>Le porteur de projet et/ou l'investigateur rédige un rapport final.
|Opérateur de recherche promoteur
| 
|}<br clear="all">

== Liste des flux d'échange ==
{| class="wikitable centre" width="100%"
|- style="background-color:#0070C0;text-align:center"
| width="19%"| <span style="color:white">Flux d'échange de données</span>
| width="17%"| <span style="color:white">Acteur amont</span>
| width="18%"| <span style="color:white">Acteur aval</span>
| width="14%"| <span style="color:white">Périodicité ou calendrier</span>
| width="17%"| <span style="color:white">Application nationale concernée en amont ou en aval</span>
| width="15%"| <span style="color:white">Commentaires</span>
|-
|Demande de promotion
|Porteur de projet
|Comité éthique de l'établissement
| 
| 
| 
|-
|Demande d'avis au CPP
|Porteur de projet
|CPP
| 
| 
| 
|-
|Demande d'autorisation à l'ANSM
|Porteur de projet
|ANSM
| 
| 
| 
|-
|Autorisation de l'ANSM
|ANSM
|Porteur de projet
| 
| 
| 
|-
|Déclaration de fin de projet
|Porteur de projet
|ANSM<br>Comité éthique de l'établissement<br>CPP
| 
| 
| 
|-
|Rapport final
|Porteur de projet
|ANSM<br>Comité éthique de l'établissement<br>CPP
| 
| 
| 
|-
|Information de modification du protocole
|Porteur de projet
|ANSM<br>Comité éthique de l'établissement<br>CPP
| 
| 
| 
|}

== Objets métier ==

=== [[Agrément|conformité éthique des projets biomédicaux]] ===

=== [[Comité protection personnes|Comité de protection des personnes (CPP)]] ===

==Services attendus des systèmes d'information==

===[[1_Services_attendus_des_systèmes_d_information_à_tous_les_niveaux#D.C3.A9clarer_la_conformit.C3.A9_en_mati.C3.A8re_de_traitement_des_donn.C3.A9es_personnelles_op.C3.A9r.C3.A9es_dans_le_cadre_des_recherches_biom.C3.A9dicales|Procédure de déclaration de conformité en matière de traitement des données personnelles opérées dans le cadre des recherches biomédicales]]===

===[[2_Services_attendus_des_systèmes_d_information_au_niveau_national_-_MENESR_ANR_HCERES_etc#Certifications_de_la_conformité_éthique_des_projets_biomédicaux|Au niveau national]]===

===[[4_Services_attendus_des_systèmes_d_information_au_niveau_d_une_structure_recherche_service_expérimentation#Certification_de_la_conformit.C3.A9_.C3.A9thique_des_projets_biom.C3.A9dicaux|Au niveau de la structure de recherche]]===